L’ANSM a donc décidé de rendre publique les conclusions des experts ayant analysé le rapport bénéfices-risques de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament, au vu des études conduites par Servier et des éléments disponibles. Une expertise indépendante de l’ANSM et de Servier a été sollicitée pour analyser les données et évaluer le rapport bénéfice/risque et la balance bénéfice/effet indésirable du Mediator, rapportée à une période de 3 ans après le retrait du marché du Mediator (2007-2010).

Une analyse indépendante de la balance bénéfice/risque et de la balance bénéfice/effet indésirable du Mediator a été effectuée par les experts indépendants de l’ANSM. Cette analyse a confirmé l’absence de rapport bénéfice/risque positif de l’AMM du Mediator dans la population concernée par le diabète. La balance bénéfice/risque de la prescription du Mediator pendant 3 ans au moins après la mise sur le marché est donc positive.

Après des années d’enquête et d’évaluation

Le Comité pour l’Agence du médicament (ANSM) a lancé en mai 2010 une vaste campagne de transparence et d’évaluation de l’AMM de Mediator, dont l’objectif était notamment de « mieux informer les médecins et les patients sur les conclusions de l’expertise menée par les experts indépendants de l’ANSM, sur le rapport bénéfice/risque du Mediator et sur la balance bénéfice/risque de la prescription de ce médicament pendant 3 ans au moins après la mise sur le marché ».

Dans le cadre de cette campagne, des experts indépendants ont été consultés par l’ANSM pour mener une analyse indépendante des données disponibles sur le rapport bénéfices/risques du Mediator après la commercialisation de ce médicament.

La mise en évidence de plusieurs études faisant état d’un risque cardiaque important lié à l’utilisation de ce médicament a conduit l’ANSM à solliciter un expert indépendant afin de procéder à une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du Mediator, à la lumière notamment des différentes études publiées sur le sujet.

A l’issue de cette expertise indépendante conduite par le Pr. Philippe Even, Président de l’Institut Necker, de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA) et de la Haute autorité de santé (HAS) et de Mme Isabelle Zanzucchi, directrice de recherche à l’INSERM, le 28 octobre 2010, le rapport de l’expertise a conclu à l’absence de rapport bénéfice/risque positif du Mediator pour la population concernée par le diabète.

Suite à ces conclusions et après examen par les experts indépendants de l’ANSM et de Servier, le Comité de Protection des Personnes Ile-de-France Est a été saisi en mars 2011 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments dans la population diabétique.

En réponse à cette évaluation, le Comité a demandé aux experts indépendants de l’ANSM et de Servier de rendre leur avis et de formuler des propositions afin que la balance bénéfice/risque de l’AMM du Mediator soit évaluée au regard de la balance bénéfice/risque et de la balance bénéfice/effet indésirable du Mediator sur une période de 3 ans au moins après la commercialisation du médicament.

Une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du Mediator a ainsi été réalisée en tenant compte du recul des études disponibles sur ce produit depuis sa mise sur le marché.

Les experts ont conclu qu’il n’y avait pas de rapport bénéfice/risque positif pour la population concernée par le diabète, comme cela a été indiqué par Servier lors de la réunion publique du 14 juin 2012.

Le Pr. Philippe Even, Président de l’Institut Necker pour l’enfant, a déclaré lors de cette réunion publique :

« L’ANSM n’a pas fait de recommandation quant à la nécessité de retirer ce produit du marché et je n’ai pas de position là-dessus. L’ANSM a demandé des informations complémentaires pour les populations diabétiques et je pense qu’elles vont être transmises à la Haute autorité de santé (HAS). Cette analyse n’a pas de valeur scientifique en tant que telle et elle ne se fonde pas sur des études et des recherches cliniques ou épidémiologiques. C’est un rapport d’expertise indépendant. C’est un travail d’analyse, pas une étude scientifique »

Philippe Even a également déclaré à l’issue de cette réunion publique que le rapport bénéfice/risque des médicaments est important pour la sécurité des patients et a souligné que les recommandations de l’ANSM avaient été établies de façon non biaisée.

Cet avis ne constitue pas une position officielle de l’ANSM. L’ANSM a par ailleurs rappelé que son rôle consistait à donner un avis sur les médicaments et à évaluer la balance bénéfice/risque des médicaments en fonction des données disponibles et en s’appuyant sur son expertise. Le Comité de Protection des Personnes Ile-de-France Est a par ailleurs indiqué dans sa réponse aux demandes de l’Agence de l’Ordre National des Médecins qu’il ne s’oppose pas à la mise sur le marché de médicaments ayant un rapport bénéfice/risque positif pour la population concernée.

Philippe Even a par ailleurs déclaré que les patients diabétiques sont des patients « à risques » et que la balance bénéfice/risque de ces médicaments était donc « positive ». Cette position est conforme au souhait exprimé par la Haute autorité de santé (HAS) lors de la réunion publique du 14 juin 2012, dans laquelle elle a souligné « que la balance bénéfices-risques est positive » et qu’elle a demandé « des données supplémentaires sur les populations diabétiques » pour préciser sa position.

Philippe Even a par ailleurs indiqué que la HAS et l’ANSM ont été « très respectueuses des personnes diabétiques et de leur entourage ».

« Je ne me suis jamais dit que les gens sont des criminels », a-t-il ajouté.

Philippe Even a en outre déclaré que l’ANSM avait tenu compte des données disponibles et que la balance bénéfice/risque du Mediator avait été « étudiée » dans cette démarche. Il a par ailleurs indiqué que la HAS et l’ANSM avaient été « très respectueuses des personnes diabétiques et de leur entourage ».

« J’ai fait cette campagne de transparence et d’évaluation pour faire prendre conscience à la population et aux médecins des risques des médicaments et leur donner les moyens d’y résister », a-t-il encore ajouté.

Après avoir reçu un courrier du Pr. Philippe Even du 11 mai 2012 demandant une information complémentaire pour les populations diabétiques et indiquant que la balance bénéfice/risque du Mediator n’avait pas été évaluée sur une période de 3 ans au moins après la commercialisation du médicament, le Comité de Protection des Personnes Ile-de-France Est s’est réuni le 14 juin 2012 pour évaluer les données disponibles et rendre ses conclusions.

A l’issue de cette évaluation, le Comité a recommandé aux experts indépendants de l’ANSM et de Servier de rendre leur avis et de formuler des propositions pour que la balance bénéfice/risque du Mediator soit évaluée au regard de la balance bénéfice/risque et de la balance bénéfice/effet indésirable du Mediator sur une période de 3 ans au moins après la commercialisation du médicament.

Philippe Even a déclaré à l’issue de cette réunion publique : « L’ANSM n’a pas fait de recommandation quant à la nécessité de retirer ce produit du marché et je n’ai pas de position là-dessus. L’ANSM a demandé des informations complémentaires pour les populations diabétiques et je pense qu’elles vont être transmises à la Haute autorité de santé (HAS) ».

Philippe Even a ajouté que « les données disponibles étaient très insuffisantes pour établir un rapport bénéfice/risque positif ».

Il a déclaré que l’ANSM avait tenu compte des données disponibles et que la balance bénéfice/risque du Mediator avait été « étudiée » dans cette démarche. Il a en outre précisé que la HAS et l’ANSM avaient été « très respectueuses des personnes diabétiques et de leur entourage ».

Les résultats de cette évaluation ont été rendus publics le 23 septembre 2012 par l’ANSM sur son site internet.

Philippe Even a précisé à l’issue de cette réunion publique qu’il avait toujours été opposé à la mise sur le marché des médicaments dont les bénéfices sont trop élevés par rapport aux risques encourus. Il a par ailleurs précisé qu’il avait été élu à l’Académie nationale de médecine en 2010 et qu’il a été membre de la mission nationale de lutte contre les drogues et les conduites addictives en 2007.

A l’issue de cette évaluation et après avoir reçu un courrier du Pr.

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