ANSM - Mis à jour le : 27/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POTIDONE ALMUS 250 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pénicilline........................................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 0,12 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

POTIDONE ALMUS est indiqué dans le traitement des infections fongiques à germes sensibles, notamment des sinusites, et dans les infections des voies respiratoires, des bronchites, des poumons et des voies urinaires.

POTIDONE ALMUS doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une maladie sévère, et ayant une allergie connue à l'amoxicilline ou à l'un des autres composants contenus dans un autre médicament, y compris un pénicilline.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 comprimé (200 mg deux fois par jour).

Enfants de plus de 12 ans

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 4.1.

La dose recommandée de POTIDONE ALMUS pour les enfants âgés de 6 à 12 ans est de 1 comprimé par prise, afin de prévenir les récidives et de diminuer l'incidence de l'infection. Pour le traitement de l'infection des voies respiratoires, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour, suivie d'une dose de 1,5 à 2 comprimés par jour pendant 5 jours.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Populations particulières

Association amoxicilline/acide clavulanique

Pour la liste complète des excipients, voir rubriques et Mode d'administration

La dose recommandée est de 2,5 à 5 mg (5 jours), à prendre au cours ou au intervalle de la première semaine de traitement.

Insuffisance rénale

Population pédiatrique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients à risque de survenue d'une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance rénale affectée

Une insuffisance rénale doit être strictement déterminée, en particulier en ce qui concerne la forme et la durée de traitement, et en raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques de pénicilline.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une fiche technique sur le risque d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients naïfs de traitement anti-VHC ou présentant des facteurs de risque (transfusions sanguines, co-infection VIH). Les médicaments concernés sont la spécialité ISENTRESS 100 mg (réservée aux patients naïfs de traitement anti-VHC), la spécialité TAREG 100 mg et la spécialité INDAPAMINE LP 10 mg (réservée aux patients présentant un risque d’infection lié à la co-infection VIH-VHC) (1). Des informations relatives à l’augmentation du risque d’infection par le VHC sont également disponibles dans la fiche technique du vaccin contre le virus de l’hépatite B (VHB).

L’Agence rappelle que ce risque peut être augmenté chez certains patients, tels que les patients naïfs de traitement anti-VHC, les patients ayant une hépatite chronique et les patients porteurs d’une hépatite chronique C et de transplantations hépatiques récentes.

L’ANSM rappelle également que les données issues des études de phase III menées dans la cohorte ECOG-2 sur l’utilisation de la spécialité ISENTRESS (réservée aux patients naïfs de traitement anti-VHC) dans les infections à VHC chez les patients ayant une maladie hépatique avancée indiquent que ce médicament n’a pas d’effet délétère sur la progression de la maladie (2).

Risque d’infection par le VHC chez les patients naïfs de traitement anti-VHC

Dans un avis du 29 juin 2013, l’ANSM soulignait que les données issues des études de phase III menées dans la cohorte ECOG-2 sur l’utilisation de la spécialité ISENTRESS (réservée aux patients naïfs de traitement anti-VHC) dans les infections à VHC chez les patients ayant une maladie hépatique avancée indiquent que ce médicament n’a pas d’effet délétère sur la progression de la maladie (2).

Dans cette même recommandation, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur les risques de transmission du VHC par perfusion de sérums de rats et de singes après administration de ce produit. Ces études sont insuffisantes pour établir une relation de causalité entre la vaccination contre le VHC et la transmission du VHC, et l’ANSM recommande de ne pas utiliser de sérums de rats et de singes pour la réalisation de ce type d’essais cliniques.

De plus, la survenue de cas d’infection par le VHC chez des patients naïfs de traitement anti-VHC a été signalée dans des essais cliniques en cours de développement ou déjà en cours de commercialisation (2, 4). Les études d’efficacité et de tolérance dans le traitement de l’hépatite C sont en cours et la sécurité de ce médicament ne peut être établie à ce stade. Dans ce contexte particulier, il est recommandé de privilégier une administration en intraveineux direct (IVD).

Les patients naïfs de traitement anti-VHC ou porteurs d’une hépatite chronique non traitée sont donc invités à respecter les précautions décrites dans la Fiche technique sur le risque d’infection par le VHC chez les patients naïfs de traitement anti-VHC et dans la fiche technique sur le risque d’infection par le VHC chez les patients présentant des facteurs de risque (transfusions sanguines, co-infection VIH-VHC) (1).

Risque d’infection par le VHC chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée

Dans un avis du 30 juin 2013, l’ANSM rappelle que les données issues des études de phase III menées dans la cohorte ECOG-2 sur l’utilisation de la spécialité TAREG 100 mg dans les infections à VHC chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée indiquent que ce médicament n’a pas d’effet délétère sur la progression de la maladie (2).

Dans une autre recommandation du 29 juin 2013, l’ANSM indique que les données issues des études de phase III menées dans la cohorte ECOG-2 sur l’utilisation de la spécialité TAREG 100 mg dans les infections à VHC chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée indiquent que ce médicament n’a pas d’effet délétère sur la progression de la maladie.

Il convient donc de privilégier la réalisation d’une biopsie hépatique dans les cas de transplantation hépatique ou de maladie hépatique chronique pour évaluer la réponse au traitement.

Enfin, il est rappelé que la surveillance des patients recevant TAREG 100 mg dans le cadre de l’hépatite chronique non traitée doit être renforcée en particulier chez les patients présentant une co-infection VIH-VHC. L’ANSM invite les professionnels de santé à poursuivre leur information et leur éducation à l’hygiène de vie et à demander un avis spécialisé si une hépatite chronique non traitée est suspectée.

Risque d’infection par le VHC chez les patients présentant une hépatite chronique et une co-infection VIH-VHC

Dans une autre recommandation du 29 juin 2013, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité de réaliser une biopsie hépatique chez les patients présentant une hépatite chronique et une co-infection VIH-VHC. Il est rappelé que ce traitement comporte un risque de transmission du VHC, et qu’une prise de sang est systématiquement demandée dans le cadre de cette surveillance.

L’ANSM rappelle également que les patients présentant une hépatite chronique non traitée ont un risque accru d’infection par le VHC. Les études de phase III menées dans la cohorte ECOG-2 sur l’utilisation de la spécialité TAREG 100 mg dans les infections à VHC chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée indiquent que ce médicament n’a pas d’effet délétère sur la progression de la maladie (2).

Dans la même recommandation du 29 juin 2013, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité de réaliser une biopsie hépatique chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée. En effet, la co-infection VIH-VHC et l’hépatite chronique non traitée peuvent concourir à une augmentation du risque d’infection par le VHC, et en particulier de transmission du VHC, en particulier chez les patients présentant une hépatite chronique non traitée.

Il est donc recommandé de réaliser une biopsie hépatique dans les cas de transplantation hépatique ou de maladie hépatique chronique dans le cadre du suivi de ces patients à risque d’infection par le VHC. L’ANSM rappelle qu’il est important de poursuivre la surveillance des patients recevant TAREG 100 mg dans le cadre de l’hépatite chronique non traitée (2, 4).

Risque d’infection par le VHC chez les patients porteurs d’une hépatite chronique non traitée

Dans une autre recommandation du 29 juin 2013, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité de réaliser une biopsie hépatique chez les patients porteurs d’une hépatite chronique non traitée.

Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients porteurs d’une hépatite chronique non traitée et de réaliser des prélèvements biliaires et/ou pancréatiques si ces prélèvements s’avèrent positifs.

Enfin, les patients porteurs d’une hépatite chronique non traitée ont un risque accru d’infection par le VHC. Il est donc recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients porteurs d’une hépatite chronique non traitée.

Risque d’infection par le VHC chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique

Dans une autre recommandation du 29 juin 2013, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité de réaliser une biopsie hépatique chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique non traitée.

Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique non traitée et de réaliser des prélèvements biliaires et/ou pancréatiques si ces prélèvements s’avèrent positifs.

Enfin, les patients atteints d’une maladie hépatique chronique non traitée ont un risque accru d’infection par le VHC. Il est donc recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique non traitée.

AUGMENTIN 1 g, gélule

À quoi sert ce médicament?

AMOXICILLINE/AMOXAPINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANTE

Que contient ce médicament?

amoxicilline

1g

Quel est son taux de remboursement?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 13.99€

Comment le prendre?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de gouttes d'amoxicilline et de lopéramide par jour, pour chaque cas, quel que soit la gravité de votre doute.

Les gouttes d'amoxicilline ne doivent pas être prises en continu,

selon la gravité de votre doute. Cela signifie que vous ne prenez jamais d'amoxicilline au cours des 14 derniers jours.

Les gouttes d'amoxicilline ne doivent pas être prises en continu, s'ils sont indiqués pour le traitement des infections suivantes :

• infections à bactéries
• infections à levures,
• infections à gonocoques,
• infections à entérocoques,
• infections à bactéries anaérobies.

Infections à levures

Elles sont causées par les levures et peuvent être dues à d'autres micro-organismes qui peuvent entrainer un risque de développer un nouveau syndrome d'encéphalite optique.

Elles peuvent parfois entraîner des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque).

Si votre état de santé s'aggrave ou si vous pensez être atteint d'une affection cardiaque grave, informez-en votre médecin.

Toutefois, si votre état de santé ne s'améliore pas, il est recommandé de contacter votre médecin.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a publié le 31 mai dernier une mise en garde concernant l'automédication. En effet, des effets indésirables peuvent être liés à ce recours à l'automédication.

En effet, l'automédication, qui consiste à prendre des médicaments en automédication sans prescription médicale, est souvent le fait d'automédicateurs en raison d'une méconnaissance des différents médicaments. De ce fait, des effets indésirables peuvent être liés à ce recours à l'automédication.

S'agissant de la pénicilline, cette mise en garde rappelle qu'il existe un risque de réactions allergiques sévères liées à la prise de pénicilline. Ces réactions peuvent être associées à un risque de choc allergique et d'anaphylaxie, et nécessitent alors une prise en charge médicale immédiate.

Comment prévenir ces réactions allergiques ?

En cas d'allergie à la pénicilline, il faut prendre des précautions en s'équipant de matériels permettant de mesurer la quantité de pénicilline dans le sang. Il est également important d'arrêter le traitement le plus tôt possible après l'apparition des signes d'allergie et de consulter un médecin pour qu'il prescrive un traitement adéquat.

Comment traiter les réactions allergiques ?

Afin de prévenir les réactions allergiques, il est indispensable de se faire suivre par un médecin ou une infirmière. En effet, un traitement approprié est nécessaire, ce qui est le cas en cas de réactions allergiques sévères nécessitant un traitement hospitalier. En cas de réactions allergiques graves, le médecin peut prescrire un traitement par voie intraveineuse et/ou orale.

Comment traiter les réactions allergiques graves ?

Les effets indésirables des traitements antibiotiques

Afin de prévenir les effets indésirables, il est recommandé de prendre toutes les précautions nécessaires lors de la prise d'antibiotiques tels que la pénicilline, la rifampicine ou la tétracycline.

En cas de surdosage, il est impératif de prendre immédiatement un traitement symptomatique.

Avis de l'Afssaps sur les conséquences de l'automédication

L'automédication par les médicaments à base de pénicilline doit faire l'objet d'une information du patient et d'un avis médical. La mise en garde de l'Afssaps sur les risques liés à l'automédication par les médicaments à base de pénicilline ne constitue qu'un complément d'information destiné au grand public.

Le point de vue de la Haute Autorité de Santé

En 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des recommandations sur les médicaments à base de pénicilline. Elle a précisé les risques liés à l'utilisation de ce type de médicaments et a donné des recommandations pour la prévention des risques liés à la prise de ces médicaments.

Quels sont les risques associés à l'automédication ?

Selon l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), l'automédication est un recours fréquent pour les personnes qui n'ont pas de connaissances médicales suffisantes pour prendre en charge leur pathologie. Cela peut conduire à un recours à l'automédication, notamment en cas de prescription de médicaments contre indiqués par le médecin, mais également en cas de médicaments non disponibles ou prescrits par le médecin.

En effet, l'automédication est souvent associée à une mauvaise observance du traitement, ce qui augmente les risques d'effets indésirables, de surdosage ou de réactions allergiques.

Avis de l'Afssaps sur les risques associés à l'automédication

En 2012, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des recommandations sur les médicaments à base de pénicilline. Elle a précisé les risques associés à l'utilisation de ce type de médicaments. Elle a également donné des recommandations pour la prévention des risques liés à la prise de ces médicaments.

Quelques cas d'automédication

Les cas d'automédication par les médicaments à base de pénicilline sont nombreux et peuvent concerner des patients présentant une maladie chronique ou souffrant de certaines pathologies telles que l'allergie à la pénicilline, la maladie de Crohn ou l'ostéoporose. Ces médicaments sont utilisés pour soigner les maladies qui ne peuvent pas être soignées par d'autres moyens ou pour prévenir les maladies graves ou potentiellement mortelles. Les patients qui utilisent ces médicaments à titre de recours doivent être prudents et consulter un médecin au plus vite s'ils présentent des effets indésirables.

Sources

Afssaps, Auto-gestion de l'automédication et de l'automédication, 2012

Résumé sur les réactions allergiques graves avec pénicilline, 2012

Afssaps, Avis de l'Afssaps sur les conséquences de l'automédication

Afssaps, Avis de l'Afssaps sur les risques associés à l'automédication

Afssaps, Mises en garde sur l'automédication, 2008

Publicationdate14mars2015

Elle a précisé les risques associés à l'utilisation de ce type de médicaments et a donné des recommandations pour la prévention des risques liés à la prise de ces médicaments.